Centrum Klinických Studií (CKS)

KLINICKÉ HODNOCENÍ

Základní požadavky na smlouvy o klinickém hodnocení

 

Předmluva

Vítejte na stránkách Centra klinických studií (CKS). V případě, že máte zájem zahájit vyjednávání o provádění klinického hodnocení, kontaktujte vedoucí CKS – Mgr. Martinu Robenkovou, MBA (martina.robenkova@fno.cz). CKS zajišťuje komunikaci mezi zadavateli klinických hodnocení a hlavními zkoušejícími, čímž významně přispívá k rychlejšímu
a efektivnějšímu průběhu klinických hodnocení.

FNO provádí jak komerční, tak akademická klinická hodnocení, při jejichž provádění spolupracuje s národní výzkumnou infrastrukturou CZECRIN, která sdružuje a podporuje akademická klinická hodnocení v medicínských institucích po celé České republice a je součástí nadnárodní pan-evropské organizace ECRIN, která poskytuje organizační rámec a financování.

Pro zahájení vyjednávání smlouvy prosím vyplňte vstupní dotazníky, které najdete na této stránce. Prosíme o striktní dodržování níže uvedených pokynů a požadavků. Tyto stěžejní smluvní požadavky vycházejí z platné právní úpravy (české právní předpisy a předpisy Evropské unie), z pokynů orgánů státní správy (zejména Ministerstva zdravotnictví České republiky), z interních předpisů Fakultní nemocnice Ostrava a z dlouhodobých zkušeností klinik s různými zadavateli klinických hodnocení. Z uvedených důvodů Vás žádáme o jejich implementaci do Vašich návrhů smluv.

1. Smluvní strany

• Zadavatel klinického hodnocení – název, sídlo, identifikační číslo (případně daňové identifikační číslo), zastupující subjekt, jednající osoba + uvedení právního titulu, na základě kterého jedná.

• Fakultní nemocnice Ostrava (FNO),
  se sídlem 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Česká republika
  IČ: 00843989
  DIČ: CZ00843989
  příspěvková organizace zřízená zřizovací listinou Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 25. 11. 1990, č. j. OP-054-25.11.90
  zastoupená: doc. MUDr. Ing. Jakubem Cvekem, Ph.D., MBA, náměstkem ředitele pro vědu, výzkum a výuku

• Hlavní zkoušející – titul, jméno, klinika

Poznámka: Ve FNO uznáváme pouze model trojstranné (výjimečně čtyřstranné smlouvy – zadavatel, smluvní výzkumná organizace, FNO a Hlavní zkoušející), kde je vždy jednou ze smluvních stran Zadavatel klinického hodnocení, který však může být zastoupen smluvní výzkumnou organizací či jiným subjektem.

2. Platební údaje

Bankovní spojení: Česká národní banka
Adresa banky: Na Příkopě 28, 115 03 Praha 1
Číslo účtu: 66332761/0710
IBAN: CZ59 0710 0000 0000 6633 2761
BIC kód (SWIFT): CNBACZPP
Variabilní symbol: bude doplněn v rámci vyjednávání smlouvy

3. Kontaktní údaje

Sdělení určená Zdravotnickému zařízení budou adresována:
Fakultní nemocnice Ostrava
17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Česká republika
Centrum klinických studií
k rukám Mgr. Martiny Robenkové, MBA
Telefon: (+420) 59 737 2516
e-mail: martina.robenkova@fno.cz

4. Předpokládaná doba trvání klinického hodnocení

„Předpokládaná doba trvání klinického hodnocení je od podpisu této smlouvy do [BUDE DOPLNĚNO]. Případná odchylka skutečné doby trvání od předpokládané doby trvání přesahující tuto dobu o více než 12 měsíců vyžaduje změnu této smlouvy ve formě písemného dodatku. Zadavatel souhlasí, že nábor subjektů klinického hodnocení nezačne dříve, než bude tato smlouva účinná.“

5. Odpovědnost zadavatele za zajištění všech souhlasů

„Zadavatel je odpovědný za zajištění všech povolení regulatorních orgánů nezbytných pro provádění klinického hodnocení, zejména pak za rozhodnutí o schválení klinického hodnocení.“

Poznámka: Bez rozhodnutí o schválení klinického hodnocení nelze ve FNO uzavřít smlouvu a realizovat iniciační návštěvu.

6. Ochrana osobních údajů

„Zadavatel je správcem osobních údajů subjektů klinického hodnocení týkajících se klinického hodnocení a Zdravotnické zařízení je považováno za zpracovatele těchto údajů. Zdravotnické zařízení vystupuje jako správce osobních údajů pouze ve vztahu k údajům zpracovávaným na základě zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů.“

Poznámka: Tento model podpořil Evropský sbor pro ochranu osobních údajů (European Data Protection Board) v rámci pokynů 07/2020 k pojmům správce a zpracovatele v GDPR. Jiný model není v rámci FNO akceptovatelný.

Smlouva o klinickém hodnocení musí obsahovat taktéž náležitosti dle obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR): 

• účel zpracování osobních údajů,
• typy osobních údajů a kategorie subjektů údajů,
• vázanost pokyny správce - zahrnuje určení jakým způsobem správce požaduje osobní údaje zpracovávat,
• mlčenlivost,
• zabezpečení,
• řetězení zpracovatelů,
• doba zpracování,
• další povinnosti uvedené v čl. 28 GDPR.

V případě předávání osobních údajů mimo Evropskou unii je zapotřebí:

• Předložit rozhodnutí Evropské komise o odpovídající ochraně nebo
• uzavřít standardní smluvní doložky.

Vzor standardních smluvních doložek naleznete zde - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:32021D0914&from=EN#d1e351-31-1
Doložky budou přiloženy dvoujazyčně jako příloha smlouvy a bude uplatňován modul 4 – zpracovatel-správce.

7. Souhlas se zpracováním osobních údajů a informovaný souhlas

„Hlavní zkoušející je povinen obdržet od každého subjektu klinického hodnocení před jeho zařazením do klinického hodnocení platný, datovaný, dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas s účastí subjektu klinického hodnocení v klinickém hodnocení a souhlas se shromažďováním, skladováním a zpracováváním osobních údajů subjektu klinického hodnocení. Vzor formuláře těchto souhlasů vypracuje a předloží Zdravotnickému zařízení Zadavatel, který odpovídá za znění těchto souhlasů a za to, že byly schváleny regulatorními orgány.“

Poznámka: Souhlas se zpracováním osobních údajů by měl obsahovat následující:

• kdo je správce (Zadavatel),
• pro jaké účely budou údaje zpracovávány,
• jaké osobní údaje budou zpracovávány a použity,
• existence práva odvolat souhlas,
• automatizované zpracování osobních údajů,
• informace o předávání do třetích zemí,
• další informace vyžadované čl. 13 a 14 GDPR,
• specifika v případě nezletilých dětí.

8. Archivace

„Zdravotnické zařízení se zavazuje uchovávat veškerou elektronickou i jinou dokumentaci klinického hodnocení, včetně základní dokumentace klinického hodnocení, po dobu 25 let od ukončení klinického hodnocení. Poplatek za archivaci je uveden v příloze [BUDE DOPLNĚNO]. Zadavatel bude informovat Zdravotnické zařízení nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby archivace o tom, jakým způsobem bude s těmito záznamy a dokumenty patřícími ke klinickému hodnocení naloženo. V případě, že Zadavatel ve stanovené době Zdravotnické zařízení informovat nebude, má se za to, že souhlasí se skartací. V případě, že bude Zadavatel žádat o prodloužení doby archivace v Zdravotnickém zařízení, je Zdravotnické zařízení oprávněno po Zadavateli požadovat další náklady na archivaci.“

Poznámka: Archivační poplatek je jednorázový poplatek, splatný na konci klinického hodnocení.

9. Náhrada škody

„Vznikne-li subjektu klinického hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení majetková nebo nemajetková újma, a to zejména na životě nebo na zdraví, je Zadavatel povinen ji nahradit v souladu s platnými právními předpisy.“

10. Léčebné výdaje

„Zadavatel uhradí Zdravotnickému zařízení přímé, přiměřené a nezbytné léčebné výlohy, které Zdravotnickému zařízení vzniknou, a které nejsou hrazeny třetími stranami, a to v souvislosti s léčbou újmy, ať už vzniklé nebo hrozící subjektu hodnocení:

(a) v reakci na hodnocené léčivo; nebo
(b) v důsledku léčby nebo postupů požadovaných protokolem klinického hodnocení, které by subjekt hodnocení jinak neutrpěl, pokud by se klinického hodnocení neúčastnil.“

11. Pojištění

„Zadavatel prohlašuje, že před zahájením klinického hodnocení uzavřel pro sebe a Hlavního zkoušejícího pojištění odpovědnosti za újmu ve smyslu § 58 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Zadavatel se zavazuje výše uvedené pojištění udržovat v platnosti po celou dobu trvání klinického hodnocení.“

„Zdravotnické zařízení prohlašuje, že má dle § 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, uzavřenu pojistnou smlouvu na pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při poskytování zdravotní péče.“

12. Hodnocené léčivo a otázky lékárny

„Hodnocené léčivo bude v souladu s platnými právními předpisy uskladněno v lékárně Zdravotnického zařízení. Lékárna se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv a zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky hodnoceného léčiva a výdej hodnoceného léčiva Hlavnímu zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.“

Zásilka hodnoceného léčiva bude dodána výhradně na adresu:
Mgr. XY/Mgr.ZY (jména odpovědných farmaceutů doplní Mgr. Turjap v rámci vyjednávání)
Lékárna FN Ostrava (Hospital pharmacy)
17. listopadu 1790/5
708 52 Ostrava – Poruba
Česká republika
a označena číslem protokolu s formulací „Clinical Trial (DOPLNIT Č. PROTOKOLU)“

„Zásilka hodnoceného léčiva může být v lékárně přijata pouze v pracovní dny mezi 7:00 – 15:00 hodinou. Hodnocené léčivo, které nebude použito v rámci klinického hodnocení, vrátí Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející Zadavateli. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použitelnosti.“

„V případě, že zásilka hodnoceného léčiva nebude správně označena dle pokynů uvedených v této smlouvě, je Zdravotnické zařízení oprávněno účtovat vyšší poplatek za přijetí zásilky uvedený v příloze [BUDE DOPLNĚNO].“

„V případě, že se Zdravotnické zařízení dohodlo se Zadavatelem na zajištění dodávek léčivých přípravků dle této smlouvy, nenese Zdravotnické zařízení odpovědnost za jejich nedodání v případě, že se dané léčivé přípravky stanou dočasně či trvale nedostupnými na českém trhu (např. z důvodu výpadku v distribuci). V takové situaci se Zadavatel zavazuje zajistit dodávku příslušných léčivých přípravků jiným způsobem.“

13. Zákaz separátních smluv

„Platby odměny uvedené v příloze [BUDE DOPLNĚNO] představují jediný a výlučný způsob řádného finančního vypořádání mezi smluvními stranami. Zadavatel tímto prohlašuje, že neuzavřel a neuzavře s Hlavním zkoušejícím ani s žádným z členů studijního týmu separátní smlouvu na odměnu za provedení klinického hodnocení. Odměna bude mezi Zdravotnické zařízení, Hlavního zkoušejícího a jeho studijní tým rozdělena po odečtení nákladů, podle vnitřních předpisů Zdravotnického zařízení.“

Poznámka: V rámci FNO není možné uzavírat separátní smlouvu s Hlavním zkoušejícím. Jediným příjemcem plateb (100 %) je FNO, která finanční prostředky (včetně odměn pro studijní tým) rozděluje dle interních předpisů.

14. Smlouva o výpůjčce

„V případě vypůjčení jakéhokoli vybavení, smluvní strany shodně prohlašují, že bude uzavřena separátní smlouva o výpůjčce.“

Poznámka: Smlouva o klinickém hodnocení nemůže obsahovat ustanovení, které upravují vypůjčování jakékoliv movité věci, toto bude vždy řešeno separátní smlouvou o výpůjčce. Hlaste prosím potřebu smlouvy o výpůjčce dostatečně dopředu. Bez platně a účinně uzavřené smlouvy o výpůjčce není možné do FNO dodat jakékoliv zařízení (tablety, mobily, EKG apod.).

15. Jazykové verze

„Tato smlouva je vyhotovena v českém a anglickém jazyce. V případě rozporu těchto jazykových verzí má přednost česká verze.“

16. Rozhodné právo

„Tato smlouva a právní vztahy z ní vyplývající se budou vykládat a řídit obecně závaznými právními předpisy České republiky.“

17. Soudní příslušnost

„Jakékoli spory, neshody nebo nároky vzniklé na základě této smlouvy nebo ve spojitosti s ní, které není možné urovnat vzájemnou dohodou smluvních stran, budou řešeny prostřednictvím místně a věcně příslušného soudu České republiky.“

18. Přednost smlouvy/protokolu

„V případě rozporu mezi touto smlouvou a jejími přílohami mají přednost ustanovení této smlouvy, není-li ve smlouvě výslovně uvedeno jinak. V případě jakéhokoli nesouladu mezi touto smlouvou a protokolem klinického hodnocení má protokol přednost v medicínských a vědeckých záležitostech; jinak mají přednost ustanovení této smlouvy.“

19. Účinnost smlouvy a registr smluv

„Smluvní strany tímto berou na vědomí a souhlasí, že tato smlouva a její případné dodatky podléhají povinnému uveřejnění v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů. Uveřejnění zajistí Zdravotnické zařízení. Za účelem uveřejnění této smlouvy poskytne Zadavatel Zdravotnickému zařízení revidovanou verzi smlouvy ve strojově čitelném formátu. Tato smlouva nabývá platnosti dnem podpisu oběma smluvními stranami a účinnosti nejdříve dnem uveřejnění v registru smluv.“

Poznámka: Ve smlouvě nebudou zveřejněny osobní údaje fyzických osob, které nejsou veřejně dostupné ve veřejném rejstříku, důvěrné informace dle smlouvy a dále pak obchodní tajemství. Redigovanou verzi je zapotřebí zaslat spolu s verzí smlouvy určenou pro podpis.

20. Předpokládaná hodnota smlouvy

„Předpokládaná hodnota smlouvy činí: [BUDE DOPLNĚNO],- Kč“

Poznámka: V ideálním případě žádáme o doplnění této informace do smlouvy, pokud toto není možné, je zapotřebí nám zaslat tuto informaci nejpozději spolu s redigovanou verzí smlouvy. Jedná se o údaj potřebný pro uveřejnění smlouvy v registru smluv.

21. Elektronický podpis

„Tato smlouva je vyhotovena v elektronické podobě, přičemž všechny smluvní strany obdrží její elektronický originál opatřený kvalifikovanými elektronickými podpisy. V případě, že se smluvní strany na elektronické podobě neshodnou, bude smlouva vyhotovena ve třech/čtyřech stejnopisech s platností originálu, z nichž po jednom obdrží každá ze smluvních stran.“

Poznámka: FNO podepisuje pouze kvalifikovaným elektronickým podpisem vydaným certifikační autoritou. Zadavateli je umožněno taktéž podepisování pomocí Docusign nebo Adobesign, v tomto směru je však nezbytné, aby byl podepsaný soubor uložen a zaslán odemčený pro podpisy, tak aby FNO mohla doplnit svůj elektronický podpis. Kombinovaný podpis (vlastnoruční spolu s elektronickým) není možný, stejně tak neuznáváme naskenované vlastnoruční podpisy.

22. Dokumenty, které je nutné předložit spolu se smlouvou Právnímu odboru

• Rozhodnutí o schválení studie – SÚKL (CTIS),
• protokol klinického hodnocení,
• souhlas se zpracováním osobních údajů a informovaný souhlas,
• potvrzení o platném pojištění klinického hodnocení,
• plnou moc k zastupování zadavatele,
• plnou moc podepisující osoby,
• případně smlouvu o výpůjčce (lze zaslat náš vzor na vyžádání),
• před podpisem smlouvy je nutné předložit taktéž redigovanou verzi smlouvy, souhlas Mgr. Michala Turjapa za lékárnu, souhlas Centra klinických studii k rozpočtu a platebním podmínkám a souhlas kliniky se smlouvou.

23. Dokumenty, které je nutné předložit Centru klinických studií

• Vstupní dotazníky k provádění klinického hodnocení,
• protokol klinického hodnocení,
• synopsi klinického hodnocení v českém jazyce,
• informovaný souhlas,
• položkový budget.

24. Dokumenty, které je nutné předložit Lékárně

• Vyplněný lékárenský dotazník,
• protokol klinického hodnocení nebo synopsi klinického hodnocení,
• pharmacy manual,
• popř. další informace k IMP (stabilitní data, materiálové kompatibility, specifické podmínky zacházení atp.).

Platební část (rozpočet) 

1. Splatnost faktur

„Platby budou prováděny čtvrtletně na základě faktur vystavených Zdravotnickým zařízením se splatností do 30 dnů ode dne vystavení faktury.“

Poznámka: Pokud se jedná o úplatnou smlouvu, FNO požaduje, aby byla ve smlouvě uvedena doba splatnosti faktur - 30 dní, v souladu s ustanovením § 1963 odst. 1 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

2. Podklady k vystavení faktur

„Fakturace bude probíhat na základě podkladů pro vystavení faktury dodaných Zadavatelem, kde bude vyznačen přehled uskutečněných návštěv subjektů klinického hodnocení a počty jednotlivých provedených vyšetření. Částky za služby provedené lékárnou zdravotnického zařízení musí být v podkladech k fakturaci vždy uvedeny odděleně od ostatních částek.“

3. Pozastavení vkládání údajů

„Zdravotnické zařízení si vyhrazuje právo pozastavit vkládání údajů do CRF, pokud dojde k tomu, že Zadavatel nezaplatí fakturu, která je po splatnosti, a to ani do deseti dní po doručení výzvy Zdravotnického zařízení k zaplacení faktury. Stejné platí v případě, že Zadavatel nezašle Zdravotnickému zařízení podklady k fakturaci ani do deseti dní po doručení výzvy Zdravotnického zařízení k jejich zaslání.“

4. Start-up

„Start-up poplatky jsou jednorázové nevratné poplatky splatné ihned po podpisu této smlouvy. Close-out poplatek je splatný na konci studie po uzavření centra.“

Často kladené dotazy:

1. Jak dlouho trvá podpisové kolečko ve FNO?

• Zhruba 5-10 pracovních dní.

2. V jaké lhůtě můžeme očekávat první revize?

• Standardní doba vložení prvních připomínek ke smlouvě je 3-4 týdny.

3. Je možná iniciační návštěva před podpisem smlouvy?

• Ne

4. Může být smlouva o klinickém hodnocení uzavřena pouze v anglickém znění?

• Ne

5. Lze uzavřít ve FNO rámcovou smlouvu?

• Uzavíraní rámcových smluv se snažíme ve FNO vyhnout, hlavním důvodem je skutečnost, že požadavky na smlouvy se mění, ať už vlivem změny právní úpravy nebo potřebou modernizace v rámci FNO. V tomto směru je vhodnější ujednat vzorovou smlouvu, kterou je možné drobně upravovat v rámci vyjednávání jednotlivých klinických hodnocení.

6. Jaká je průměrná doba vyjednávání smlouvy?

• V tomto směru záleží především na rychlosti komunikace ze strany Zadavatele a složitosti smlouvy. FNO se k novým připomínkám (s výjimkou prvních revizí) standardně vyjadřuje zhruba do 10 pracovních dní. Pokud Zadavatel poskytne dostatečnou a včasnou součinnost, je možné smlouvu uzavřít v poměrně krátkém časovém horizontu.