Certifikace a akreditace

V laboratořích Ústavu laboratorní medicíny Fakultní nemocnice Ostrava je dlouhodobě zaveden a systematicky rozvíjen komplexní systém řízení kvality. Tento systém je plně v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 15189 ed.3:2023, která představuje mezinárodně uznávaný standard pro zdravotnické laboratoře. Akreditace je pro naše partnery a pacienty garancí odbornosti, spolehlivosti a vysoké kvality poskytovaných laboratorních služeb.

Systém řízení kvality zahrnuje všechny fáze laboratorního procesu – preanalytickou, analytickou i postanalytickou – a je postaven na důsledném dodržování standardizovaných a dokumentovaných postupů. Klíčové principy zahrnují zejména zajištění metrologické návaznosti měření, validaci a verifikaci metod, průběžné sledování výkonnosti analytických systémů prostřednictvím interní i externí kontroly kvality a systematické řízení rizik napříč celým diagnostickým procesem.

Důraz je kladen rovněž na přezkoumávání požadavků klinických pracovišť před provedením vyšetření, včetně posouzení klinické relevance a vhodnosti indikace. Nedílnou součástí je zajištění kvality v preanalytické fázi (identifikace pacienta, odběr, transport a stabilita vzorku) a v postanalytické fázi (kontrola a autorizace výsledků, interpretace a komunikace kritických hodnot).

Součástí systému je i řízení informací a ochrana dat v laboratorním informačním systému (LIS), včetně zajištění integrity, dohledatelnosti a kybernetické bezpečnosti dat. Kvalita systému je pravidelně ověřována prostřednictvím interních auditů a přezkoumání managementem. Klíčovým prvkem je také kontinuální vzdělávání pracovníků a systematické hodnocení jejich odborné způsobilosti.

Ústav laboratorní medicíny FN Ostrava je akreditován Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle normy ČSN EN ISO 15189 ed.3:2023 (akreditační osvědčení ČIA, číslo akreditované laboratoře ML 8026).

OSVĚDČENÍ O AKREDITACI (Pdf)
CERTIFICATE OF ACCREDITATION (Pdf)

Ústav laboratorní medicíny FN Ostrava současně disponuje osvědčením Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), které zahrnuje povolení k provádění laboratorních vyšetření biologických materiálů dárců pro posouzení jejich zdravotní způsobilosti.

Významné milníky v oblasti akreditace

2003 – Imunoanalytická laboratoř Kliniky nukleární medicíny FNO akreditována dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2001
2006 – Ústav klinické biochemie akreditován dle ČSN EN ISO 15189:2003
2009 – Reakreditace dle ČSN EN ISO 15189:2007
2010 – Začlenění imunoanalytické laboratoře KNM do ÚKB
2010 – Otevření Centra laboratorní diagnostiky (ÚKB, ÚKH, ÚKF)
2012 – Vznik Ústavu laboratorní diagnostiky FNO reorganizací
2012 – Akreditace ČIA dle ČSN EN ISO 15189:2007 (biochemie, hematologie, farmakologie)
2015 – Rozšíření akreditace o odbornost 813 (alergologie a imunologie)
2021 – Transformace na Ústav laboratorní medicíny FN Ostrava
2022 – Rozšíření akreditace o odbornost 802 (lékařská mikrobiologie)
2024 – Přechod na flexibilní rozsah akreditace
2025 – Akreditace dle ČSN EN ISO 15189 ed.3:2023