Kontakt

Ordinační doba

Umístění

Pracoviště

Rychlý kontakt (ústředna) 597 371 111

rychlý kontakt
+420 597  371  111
+420 738  141  111
CZE ENG

ETICKÁ KOMISE

Adresa:
Etická komise (EK) Fakultní nemocnice (FN) Ostrava
17. listopadu 1790/5
708 52 Ostrava-Poruba
E-mail: Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript


Předseda Etické komise
:
MUDr. Karol Zeleník, Ph.D.
Tel.: 597 375 817
E-mail: Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript


Tajemník Etické komise:

Bc. Jiří Hynčica
Tel.: 597 372 587
E-mail: Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript


Sekretariát Etické komise
:
Zuzana Hrubá
Tel.: 597 372 542
Fax: 597 374 801
E-mail: Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript

Ustavení EK FN Ostrava

Ředitel FN Ostrava (FNO) ve smyslu § 53, odstavce 1 zákona o léčivech č. 378/2007 Sb. písemně jmenováním členů EK ustavil Etickou komisi FN Ostrava formou Rozhodnutí ředitele FN Ostrava.

Etická komise FN Ostrava je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto ochranu i vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu.

EK FNO posuzuje projekty biomedicínského výzkumu, které zahrnují klinické hodnocení léčivých přípravků, klinické hodnocení zdravotnických prostředků, granty a výzkumné projekty.

EK FNO v případě multicentrických projektů biomedicínského výzkumu může působit ve funkci místní EK nebo i ve funkci etické komise pro multicentrická hodnocení (MEK), což je uvedeno v rozhodnutí MZ ČR č. MZDR 61810/2011 ze dne 14. 9. 2011 a v Rozhodnutí MZ ČR čj. MZDZ 39683/2012 ze dne 6. 11. 2012.

EK ve funkci místní EK posuzuje projekty biomedicínského výzkumu ve FNO.

EK FNO může na základě písemné dohody s poskytovatelem zdravotních služeb, který neustavil vlastní etickou komisi, působit i jako místní EK pro toto zdravotnické zařízení. Vzorová Dohoda o spolupráci mezi FNO a poskytovatelem zdravotních služeb je dostupná na sekretariátu EK FNO, současně je zde dostupná další dokumentace, která je nezbytná pro projednání projektu biomedicínského výzkumu EK FNO. Předmětná Dohoda o spolupráci obsahuje přesnou specifikaci projektu biomedicínského výzkumu a poskytovatele, což umožňuje provedení kontrolní činnosti EK FNO v souladu s platnými právními předpisy. Přílohou Dohody o spolupráci je seznam probíhajících klinických hodnocení a počtu pacientů zařazených do těchto hodnocení, což EK FNO umožní posoudit stávající vytíženost externího pracoviště a schopnost kapacitně zvládnout nově navrhované klinické hodnocení.

EK FNO má pro svou činnost vypracovány standardní operační postupy, které jsou zveřejněny pouze  na intranetu FN Ostrava a které nejsou veřejně dostupné.

Jmenování a změny členů EK

Ředitel FNO písemně jmenuje a odvolává členy EK formou Rozhodnutí ředitele FNO. Předseda EK předává řediteli FNO písemný návrh na jmenování a odvolání členů EK. Aktuální složení EK je uvedeno na internetových stránkách FNO v sekci Odborná veřejnost – Etická komise a na internetových stránkách SÚKL.

Člen EK

Členem etické komise může být pouze osoba bezúhonná, která písemně před jmenováním vyjádří svůj souhlas:

  • se svým členstvím v EK,
  • se zveřejněním svého členství v EK a dalších skutečností vyplývajících z činnosti
    a členství v EK podle zákona o léčivech č. 378/2007 Sb.,
  • s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v EK,
  • s povinností neprodleně ohlásit osobní zájem na posuzovaném projektu biomedicínského výzkumu, s tím souvisí neúčast na posuzování, hlasování a na odborném dohledu příslušného projektu.

Zrušení Etické komise FNO Ostrava

V případě zániku Etické komise FN Ostrava informuje ředitel FN Ostrava o této skutečnosti neprodleně Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a současně sdělí, zda činnost zaniklé EK FN Ostrava přebrala jiná etická komise. Dále sdělí seznam probíhajících projektů biomedicínského výzkumu, nad kterými zaniklá EK FNO vykonávala dohled (ve funkci místní etické komise i ve funkci MEK). Pokud činnost EK FNO nepřevzala jiná etická komise (pokud bylo EK FNO ve funkci MEK, může to být jen jiná MEK), má se za to, že souhlasné stanovisko EK FNO s prováděním projektu je neplatné. Ředitel FNO rovněž sdělí, jakým způsobem je zajištěno uchovávání nebo předání dokumentace zaniklé EK FN Ostrava.

Ředitel FN Ostrava při zániku EK FNO neprodleně informuje příslušné MEK a zadavatele projektů biomedicínského výzkumu, nad jejichž průběhem zaniklá EK FN Ostrava vykonávala dohled.

Hlavní úkoly EK

Objektivně a nestraně posuzovat projekty biomedicínského výzkumu (klinické hodnocení léčivých přípravků, granty, výzkumné úkoly, klinické hodnocení zdravotnických prostředků) v souladu s platnou legislativou a správnou klinickou praxí.

Chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení při biomedicínském výzkumu, posuzovat zvolené postupy a výběr subjektů hodnocení.

Hodnotit odbornou způsobilost zkoušejících projektů biomedicínského výzkumu, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím nebo zřizovateli EK (tento úkol EK FNO nemá vůči jiným zařízením, pokud je v pozici MEK).

Hodnotit vhodnost zařízení při řešení projektu biomedicínského výzkumu, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím nebo zřizovateli EK (tento úkol EK FNO nemá vůči jiným zařízením, pokud je v pozici MEK).

Udělovat nebo odnímat souhlas k realizaci biomedicínského výzkumu v souladu s etickými a medicínskými normami a postupy.

Vykonávat dohled nad průběhem biomedicínského výzkumu z hlediska bezpečnosti, zachování práv subjektů hodnocení a dodržování správné klinické praxe.

Posuzovat dodržování etických a medicínských norem při projektech biomedicínského výzkumu, dohlížet nad prevenci zneužití biomedicínského výzkumu.

Jednání EK

EK FN Ostrava se schází na řádných schůzích neboli jednáních obvykle jednou měsíčně, nejméně však 10x ročně. V případě nutnosti svolává předseda EK mimořádné jednání EK. Podnět k mimořádnému jednání komise může dát kterýkoliv člen EK. Termíny řádných jednání EK jsou uveřejňovány na internetových stránkách FNO v sekci Odborná veřejnost, Etická komise.

Veškerá jednání EK FNO jsou neveřejná. Jednání se zúčastňuje minimálně 9 členů EK FN Ostrava, v této situaci je komise usnášení schopná a vydává stanovisko EK. Mezi členy EK je přítomen člen EK, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci a člen EK, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k FNO, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby.

Program jednání EK

Na základě žádostí zaevidovaných nejpozději 10 dnů před jednáním EK sekretářka EK sestaví program jednání EK včetně rámcového časového harmonogramu, který schvaluje předseda nebo místopředseda EK. Žádosti doručené v termínu kratším než je 10 dnů před jednáním EK jsou zařazeny do programu následujícího jednání EK. Výjimky z tohoto pravidla uděluje předseda nebo místopředseda EK.

Průběh jednání EK

EK posoudí celý projekt biomedicínského výzkumu a vyjádření odborného zpravodaje EK. V rámci diskuse může být zkoušející na část jednání přizván.

Hlasování EK a stanovisko EK

Hlasování EK jsou neveřejná, zkoušející se přijímání stanoviska EK nezúčastní. Při hlasování má každý člen EK jeden hlas, hlasovat může pro, proti nebo se může zdržet hlasování. K přijetí stanoviska EK je třeba vyjádření (hlasování) nejméně 5 členů EK, stanovisko je přijato nadpoloviční většinou hlasů. Mezi hlasujícími musí být přítomen člen EK, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen EK, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby.

Z hlasování jsou vyloučeni ti členové EK, kteří mají osobní zájem na provádění příslušného projektu biomedicínského výzkumu. Člen EK neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném projektu biomedicínského výzkumu, tato skutečnost se uvede do Zápisu z jednání EK.

 

Zápis z jednání EK

 Z každého jednání EK je pořizován písemný zápis obsahující: datum, hodinu a místo jednání, záznam o stanovisku EK při projednání nového projektu biomedicínského výzkumu nebo významných dodatků projektů biomedicínského výzkumu, hlavní body diskuse a způsob, jakým bylo stanovisko učiněno (hlasování), informaci o novém projednání dříve schváleného projektu biomedicínského výzkumu, případně odvolání souhlasu EK FNO k uvedenému projektu, seznam dodatků administrativní nebo organizační povahy, které EK bere na vědomí, záznam o udělení výjimky předsedou EK, pokud byla žádost o stanovisko Etické komise FNO doručena v termínu kratším 10 dnů před jednáním, záznam o oznámení možnosti střetu zájmu, seznam dalších osob přizvaných k jednání EK, případně zápis o školení členů EK.

Stanovisko EK FN Ostrava svým podpisem stvrzuje předseda EK. Ve stanovisku EK je uvedeno, zda se EK FNO vyjádřila v pozici místní EK nebo v pozici MEK a zároveň uvede seznam míst klinického hodnocení, ke kterým se EK FNO vyjádřila a nad kterými vykonává dohled. Originál stanoviska ukládá referentka EK ve spisovně EK FNO. Pokud je projekt biomedicínského výzkumu prováděn na jednom místě, zasílá kopii stanoviska zadavateli a na SÚKL. V případě multicentrických hodnocení, pokud je EK FNO v pozici místní EK, zasílá kopii stanoviska zadavateli, na SÚKL a MEK. Pokud je EK FNO v pozici MEK, zasílá kopii stanoviska zadavateli, na SÚKL a na příslušné místní EK.

 

Složení Etické komise FN Ostrava

Funkce Jméno a příjmení Odbornost Poznámka
Předseda MUDr. Karol Zeleník, Ph.D. Lékař Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
Místopředseda JUDr. Sylva Macurová
Právník
Právní oddělení
Tajemník Bc. Jiří Hynčica Laik Útvar náměstka ředitele pro léčebnou péči
Člen doc. MUDr. Luděk Rožnovský, CSc. Lékař Klinika infekčního lékařství
Člen MUDr. Olga Zapletalová Lékař Neurologická klinika
Člen Bc. Marta Vajdová Všeobecná sestra Interní klinika
Člen PhMr. Marta Kollárová Lékárník Ústavní lékárna
Člen MUDr. Tomáš Posolda Lékař Oddělení centrálních operačních sálů
Člen MUDr. Marie Kunčíková Lékař Klinika dětské neurologie
Člen MUDr. Patrice Popelková Lékař Klinika tuberkulózy a respiračních nemocí
Člen MUDr. Ivana Kacířová, Ph.D.
Lékař Ústav klinické farmakologie
Člen MUDr. Bohumír Blažek Lékař Klinika dětského lékařství
Člen MUDr. Jan Segeťa Lékař Porodnicko-gynekologická klinika
Člen Mgr. Martina Robenková Všeobecná sestra Útvar ředitele
Člen Zuzana Hrubá Laik  Útvar ředitele
Externí člen Mgr. Vladimír Janků Laik Nezávislý člen Etické komise
Externí člen PhDr. Blanka Svobodníková Laik Nezávislý člen Etické komise
Externí člen Leo Žídek Laik Nezávislý člen Etické komise
Externí člen MUDr. Marta Lešková Lékař Nezávislý člen Etické komise

Termíny zasedání Etické komise

Etická komise FN Ostrava se zpravidla schází poslední kalendářní čtvrtek v daném měsíci.

8.12.2016
12.1.2017
23.2.2017
30.3.2017
27.4.2017
25.5.2017
29.6.2017
27.7.2017
31.8.1017
21.9.2017
26.10.2017
23.11.2017
14.12.2017


Úhrada nákladů za projednání žádosti

Expertní posouzení nového klinického hodnocení
humánního léčiva nebo zdravotnického prostředku EK
EK FNO ve funkci místní EK 20 000 Kč
bez DPH
 EK FNO ve funkci MEK 40 000 Kč
bez DPH
Projednání dodatku ke studii 5 000 Kč
bez DPH

K poplatku za projednání žádosti bude připočteno DPH v zákonné výši.

 

Formuláře Etické komise FN Ostrava